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四川创建药用辅料包材标准化生产基地

  • 2012-08-23
  • 来源:中国医药报 发布者:江丽

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  8月20日,记者从四川省食品药品监管局获悉,“药用辅料药用包装材料标准化生产示范基地”在四川省广安市岳池县正式挂牌运作。这是四川省为认真落实国家食品药品监管局有关规定,加强药用辅料和药包材监管,切实防控药品安全风险,促进医药产业健康发展的一项重要举措。

  为进一步加强药用辅料的管理,规范药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为,堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞,国家局近期出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》,体现出药品监管部门对药用辅料质量安全的高度重视。四川省落实国家局加强药用辅料监督管理的有关规定,在岳池县创建了“药用辅料药用包装材料标准化生产示范基地”,以进一步规范药用辅料和药包材以及药品生产行为、提高药品生产监管水平。

  四川省局要求广安市和岳池县以创建示范基地为契机,实现药用辅料和药包材生产的专业化、质量的标准化。要依托骨干企业和研究机构,突破一批具有支撑和引领作用的关键技术,开发一批科技含量高、市场容量大、具有自主知识产权的药用辅料和药包材产品。药用辅料生产企业要按照《药用辅料生产质量管理规范》组织生产,确保产品质量。通过进一步落实监管部门责任,实现对药用辅料和药包材生产企业的延伸监管,将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点,通过辅料标准大幅提升推动药品制剂质量的进一步提升。要加大打击力度,震慑违法违规行为,引导药品制剂生产企业及药用辅料和药包材生产企业规范生产和使用。要通过实施药品GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评,来提高药用辅料准入门槛,将原本以食品级和化工级标准生产药用辅料的企业,以及不注重质量的辅料和药包材企业淘汰出市场。通过示范基地建设,力争培育1~2个具有行业领先水平的大型药用辅料和药包材企业,努力提高产品质量和行业集中度

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