2012年9月19日10：00，国家药监局安监司司长李国庆做客新华网，为大家解读近期药品安全政策和法规。

　　[主持人]李司长刚才提到药品管理规范，我知道新版GMP已经施行一年多了，那现在施行效果怎么样?

　　[李国庆]GMP是国际流行的对药品生产进行质量监管的很好的制度，在中国执行这个制度已经有很长时间了，我们从1998年开始在中国强制执行这样一种制度。现行的GMP的版本是1998年颁布，到2004年基本上施行到位。随着国内医药产业的发展，包括随着整个国家经济的发展，我们的医药产业也面临着结构调整和产业升级的问题，特别是在药品供应全球化的趋势下，中国的医药企业面临着国际竞争，要直接参与国际竞争，那中国药品监管的制度也应该更多、更快的和国际接轨，这对于保证我们的药品安全，对于促进我们产业的发展都是有利的。可以说在这样一个大背景下，我们看到以前的GMP已经不能适应现在形势的发展，所以在2010年我们颁布了新版的GMP。这版的GMP从2011年3月1日执行，到现在已经一年半的时间了。这一年半时间以来，总体执行情况还是好的。不管是企业界还是全社会，对于推行这样一项制度，大家是有共识的，因为它对保证药品安全和促进产业发展都具有重要的意义。随着我们国家经济的发展，我们有相当一批好的药品企业，他们的发展水平越来越接近国际先进水平。

　　[李国庆]GMP有个认证制度，从认证情况来看，现在已经有500多家企业通过了认证，这个速度相对来说还不是很快，比我们预想的还是要慢一些。但是我们知道，企业的改造会有一个过程。在这里我想借此机会提醒医药企业，从国际发达国家来看，他们的医药产业也经过这样一个过程，从一开始的粗放式发展到执行GMP，到执行CGMP，就是比较高水平的GMP，到国际有一个国际组织PIC/S组织，加入这个组织，各个国家之间的GMP是可以互认的。从全球医药产业来讲，基本上经过这样几个发展阶段。目前，中国的医药产业要直接参与国际竞争，当前实施GMP是一个非常重要的契机，希望我们的企业能够抓住这个契机，严格执行GMP的规定，而使我们的企业能够向国际先进水平接近或者达到国际先进水平，更好的参与国际竞争。这不论是从保证药品安全和保证产业发展来讲，都是一个非常重要的问题，也是一个难得的机遇。

　　[主持人]目前我们有500家企业通过了新版GMP的认证，对于这些企业我们在政策上有没有什么倾向?

　　[李国庆]作为国家强制执行GMP制度，作为企业来讲，按照这个制度来执行，这是企业必须履行的义务。不管国家有没有其他鼓励政策，作为企业来讲是必须做到的，是必须履行的义务。作为国家来讲，因为一个企业要实施新版GMP，不管是改造也好，还是生产运行也好，它的成本都会增加，国家应该有相应的政策来鼓励这样的优势企业发展。最近，药监局和发改委、工信部、卫生部等部门正在考虑这样的政策，比如在药品采购当中、在产品定价当中，在对企业的技术改造，贷款、政府补助资金等若干方面能够给一些优势企业更多的支持，使他们有更大的积极性来实施新版的GMP，同时在这当中促使一批优势企业能够更好的发展起来。

　　[主持人]具体对不同企业、不同产品，包括在剂型上有没有实施相关的规定?

　　[李国庆]我们是这样规定的，我们主要考虑到企业的产品特性和企业情况，我们对实施新版GMP规定了五年过渡期。主要分两个阶段：第一个阶段，在2013年12月31号之前，所有生产无菌药品或者灭菌药品的企业必须通过GMP，当然在此之前，生产其他的企业我们也鼓励他们提前认证。包括疫苗、血液制品，像这些产品必须在2013年底之前通过认证。除此以外，其他产品必须在2015年年底之前通过认证。