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李国庆:药企严格执行GMP走向国际

  • 2012-09-20
  • 来源:新华网 发布者:华仔

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  2012年9月19日10:00,国家药监局安监司司长李国庆做客新华网,为大家解读近期药品安全政策和法规。

  [主持人]李司长刚才提到药品管理规范,我知道新版GMP已经施行一年多了,那现在施行效果怎么样?

  [李国庆]GMP是国际流行的对药品生产进行质量监管的很好的制度,在中国执行这个制度已经有很长时间了,我们从1998年开始在中国强制执行这样一种制度。现行的GMP的版本是1998年颁布,到2004年基本上施行到位。随着国内医药产业的发展,包括随着整个国家经济的发展,我们的医药产业也面临着结构调整和产业升级的问题,特别是在药品供应全球化的趋势下,中国的医药企业面临着国际竞争,要直接参与国际竞争,那中国药品监管的制度也应该更多、更快的和国际接轨,这对于保证我们的药品安全,对于促进我们产业的发展都是有利的。可以说在这样一个大背景下,我们看到以前的GMP已经不能适应现在形势的发展,所以在2010年我们颁布了新版的GMP。这版的GMP从2011年3月1日执行,到现在已经一年半的时间了。这一年半时间以来,总体执行情况还是好的。不管是企业界还是全社会,对于推行这样一项制度,大家是有共识的,因为它对保证药品安全和促进产业发展都具有重要的意义。随着我们国家经济的发展,我们有相当一批好的药品企业,他们的发展水平越来越接近国际先进水平。

  [李国庆]GMP有个认证制度,从认证情况来看,现在已经有500多家企业通过了认证,这个速度相对来说还不是很快,比我们预想的还是要慢一些。但是我们知道,企业的改造会有一个过程。在这里我想借此机会提醒医药企业,从国际发达国家来看,他们的医药产业也经过这样一个过程,从一开始的粗放式发展到执行GMP,到执行CGMP,就是比较高水平的GMP,到国际有一个国际组织PIC/S组织,加入这个组织,各个国家之间的GMP是可以互认的。从全球医药产业来讲,基本上经过这样几个发展阶段。目前,中国的医药产业要直接参与国际竞争,当前实施GMP是一个非常重要的契机,希望我们的企业能够抓住这个契机,严格执行GMP的规定,而使我们的企业能够向国际先进水平接近或者达到国际先进水平,更好的参与国际竞争。这不论是从保证药品安全和保证产业发展来讲,都是一个非常重要的问题,也是一个难得的机遇。

  [主持人]目前我们有500家企业通过了新版GMP的认证,对于这些企业我们在政策上有没有什么倾向?

  [李国庆]作为国家强制执行GMP制度,作为企业来讲,按照这个制度来执行,这是企业必须履行的义务。不管国家有没有其他鼓励政策,作为企业来讲是必须做到的,是必须履行的义务。作为国家来讲,因为一个企业要实施新版GMP,不管是改造也好,还是生产运行也好,它的成本都会增加,国家应该有相应的政策来鼓励这样的优势企业发展。最近,药监局和发改委、工信部、卫生部等部门正在考虑这样的政策,比如在药品采购当中、在产品定价当中,在对企业的技术改造,贷款、政府补助资金等若干方面能够给一些优势企业更多的支持,使他们有更大的积极性来实施新版的GMP,同时在这当中促使一批优势企业能够更好的发展起来。

  [主持人]具体对不同企业、不同产品,包括在剂型上有没有实施相关的规定?

  [李国庆]我们是这样规定的,我们主要考虑到企业的产品特性和企业情况,我们对实施新版GMP规定了五年过渡期。主要分两个阶段:第一个阶段,在2013年12月31号之前,所有生产无菌药品或者灭菌药品的企业必须通过GMP,当然在此之前,生产其他的企业我们也鼓励他们提前认证。包括疫苗、血液制品,像这些产品必须在2013年底之前通过认证。除此以外,其他产品必须在2015年年底之前通过认证。 

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