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高风险医用辅料将实行准入制

  • 2012-06-08
  • 来源:医药网 发布者:江丽

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  在“铬超标药用胶囊”事件引发社会关注后,国家食品药品监督局管理局6月4日在官网发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),对药用辅料加强管理。

  《征求意见稿》指出,加强药用辅料监管与铬超标药用胶囊事件相关。图为“毒胶囊”事件发酵地——浙江新昌的一家胶囊工厂。

  按国家食药监局定义,药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。国家食药监局表示,《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理。

  《征求意见稿》明确根据风险程度对辅料实行分类管理,对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度,并要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评。此次征求意见截止时间为2012年6月8日。

  辅料监管弱于药品

  国家食药监局在《征求意见稿》起草说明中明确指出,药用辅料监管的加强,与近期铬超标药用胶囊事件反映的药用辅料乱象相关。

  起草说明称,从最近铬超标药用胶囊事件发生的原因来看,部分药用胶囊生产企业以次充好,以工业明胶冒充药用明胶生产胶囊,部分药品生产企业违反药品生产质量管理规范。

  《征求意见稿》指出,由于法律依据不充分,信息化手段落后等原因,各级监管部门对药用辅料企业生产辅料的动态情况不掌握,对辅料生产企业的管理与药品相比,无论是检查频次还是重视程度都不够。

  对此,国家食药监局在《征求意见稿》中提出通过实施信息登记、关联审评、强化责任、延伸检查、加大处罚等工作措施,提升对药用辅料的监管力度和管理水平。

  国药控股高级行业研究员干荣富昨日表示,此举也可视为药品安全“十二五”规划的配套政策。其中也明确提到了提高药品标准,其中包括提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。

  或提高企业原料成本

  药用辅料监管的重点将落到使用辅料的药品生产企业身上。

  《征求意见稿》要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点,同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果,对辅料生产企业进行延伸检查,将药用辅料生产、使用均纳入监管视野,实现了对药品生产供应链的全程监管。

  《征求意见稿》明确提出,药品制剂生产企业是药品质量的责任人,药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关,并对供应商进行审计。药用辅料生产企业必须按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准,对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。且药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品,若发生变更应按照有关规定进行研究,并履行变更手续。

  《征求意见稿》还提出,将根据风险程度对辅料实行分类管理,对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度。新药用辅料须与药物制剂关联审评,进一步严格药用辅料的固定来源和技术要求。

  而一旦出现违法违规行为,《征求意见稿》明确指出,要采用《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行处理。此外,还将通过建立不良信息记录,公开违法违规行为、限制客户使用等措施,加大对相关企业的震慑力度。

  干荣富表示,国家正想办法把药品质量提升,堵死假药劣药的源头,把药品生产企业列为监管的重点,从源头上抓起,应该是正确的方法。

  加强辅料监管有可能提高企业的原料成本,原来较分散的药用辅料行业集中度也将提升。干荣富认为,现在还难以预估增加的成本。但从积极的方面,辅料行业提高原料成本某种程度上也能保证药品质量。随着法律条规的健全,辅料行业的黄金十年即将到来。

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