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国家药监局:药用辅料将实行许可制

  • 2012-08-03
  • 来源:第一农经 发布者:江丽

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  8月2日,国家食品药品监督管理局发布规定,对辅料的监管将参照药品原料的模式,提高其标准,严格处罚尺度。对于新辅料和风险较高的辅料,将实行许可制。

  据悉,有的药物中,辅料的占比可高达八九成,其安全性对药品质量影响重大,但目前对药用辅料的监管手段欠缺、标准不全、企业守法意识不强,同时企业生产水平也参差不齐。

  国家药监局表示,将根据风险程度对辅料实行分类管理,对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度,加强风险控制。预计在今年年底,将公布第一批实施许可管理的名单。之后,将根据监管工作的需求和科学评估的结果,陆续发布许可管理的品种名单。

  同时据有关消息,我国将建立药用辅料数据库,这些信息中除涉秘的之外,其他的都对公众公开。同时还建立生产企业的信用档案。

  希望通过国家多措强力监管下,毒胶囊事件事件能够真正成为过去。

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