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规范药用辅料生产和使用必须加强监管

  • 2012-08-22
  • 来源:中国医药报 发布者:江丽

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  规范药用辅料的生产和使用,企业自律是根本,外部监管是保障。《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》)要求,药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管。全过程监管就是对药用辅料生产和使用整个过程是否符合法律法规要求,是否按照GMP标准生产进行全程监管,这对于是否能确保药品和辅料的安全和有效具有重要意义,能有效杜绝源发性药害事件。湖南尔康制药股份有限公司副总经理王向峰指出,国内对药用辅料的监管可以说是比较薄弱的,其中有监管资源不足的因素,但更主要的还是对药用辅料重要性认识不到位。通过延伸检查等措施,把药用辅料的生产和使用纳入监管视野,实际上是补上监管工作的重要一课。

  “进一步落实监管责任,主要是强化对药用辅料生产使用过程的日常监管。”中国药科大学教授涂家生认为,《规定》要求监管部门重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产、是否未经批准擅自变更药用辅料,重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》等,这些举措就是要堵塞漏洞,保证药用辅料生产使用过程的安全性。对医药企业有必要采取更为严厉的监管措施。强化药品生产企业是药品安全的第一责任人的责任。在日常监管中,要加大GMP飞行检查力度,依法查处偷工减料、掺杂使假、违规生产等不法行为。

  药用辅料作为特殊辅助材料,关乎人民生命健康,同药品一样,单纯入厂检验并不能保证其质量的安全合格,潜在的有害成分不一定能在现行标准下检测出来。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿指出,药用辅料也应贯彻“质量不是检验出来的,而是设计、生产出来的”这一全面质量管理理念。药用辅料的使用也要科学对待,合理配伍,做好实验与临床验证,以防潜在的和次生的毒副作用。要保证药品的质量,药用辅料必须加强生产、使用全过程的监管与指导。监管一般主要是产品的监督抽验和质量保证能力的评价检查,产品检验不合格不行,质量保证能力不可靠也不行,二者均达到标准与规范要求,才能判定相应批次药用辅料合格。在目前情况下,要加强药用辅料生产企业监管,就要把药用辅料生产企业等同于药品生产企业,将产品检验与质量保证能力评价相结合。

  目前,一些药品生产企业对GMP实施不力。问题胶囊事件教训惨痛,不仅给所有药品生产企业敲响了警钟,也给药品监督管理人员一个重要启示:药品监管无小事。湖南省食品药品监督管理局安监处一位负责人指出,部分药品生产企业GMP认证后存在一些突出问题,如不严格按照规定对原辅料和内包材供应商的质量体系进行评估。按GMP要求,企业质量管理部门应对主要物料供应商质量体系进行评估,制定一定效期的定期质量体系评估制度,但有的企业却是采用电话询问、资料审查等形式来完成,这种做法很不规范,易导致产品质量安全事故发生。

  “药用辅料生产是否符合药用辅料生产管理规范是监管的一个方面,但不是监管的最终目的。药用辅料会随着药品到达消费者终端,因此只有对药用辅料的使用进行监管和溯源,才能进一步保障消费者的用药安全。”苏州胶囊有限公司药政法规与质量体系专员聂斐斐强调,有效开展GMP认证企业日常监管工作的关键是,要适应市场监管形势的变化,不断提高监管手段的科学性。要建立原辅材料报验制度。为降低生产成本,个别企业在生产中低于标准投料甚至不投料,造成产品质量不稳定、不合格。

  因此,建议对原辅材料的使用实行报验制度,即生产企业购进的原辅材料验收检验合格后要报当地药品监管部门复验,实行双重把关的监管制度,从源头上确保药品质量。同时还要实行药品生产批号公示制度。有的企业为谋利,生产药品时擅自更改配方及工艺,也不建立批生产记录。为此,建议省级药品监管部门实行药品生产批号公示制度,在各省食品药品监管局网站设置省内生产企业药品生产批号公示网页,由企业在产品投放市场前在网站公示,促使企业强化药品质量管理,同时也便于监管部门加强流通市场监管,严厉打击药用辅料使用违规违法行为。

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