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欧盟:强势有效的药品监管模式

  • 2012-06-06
  • 来源:中国医药培训网 发布者:黄婷婷

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  核心提示: 作为一种特殊商品,药品不仅具备商品的一般属性,而且也具有多种特殊的商品属性。因此,欧盟对药品的监管一直都非常严格和复杂。欧盟境内的药品上市、生产、流通和定价等都必须接受欧盟委员会及各成员国的药品监督管理机构的监管。

  作为一种特殊商品,药品不仅具备商品的一般属性,而且也具有多种特殊的商品属性。因此,欧盟对药品的监管一直都非常严格和复杂。欧盟境内的药品上市、生产、流通和定价等都必须接受欧盟委员会及各成员国的药品监督管理机构的监管。欧盟药品价格制定的原则是:透明、公开和非歧视。药品价格的制定与报销范围目前仍由欧盟各成员国自主制定。但是,处方药不能在大众媒体上做广告宣传。

  为加强药品监管,欧盟在欧盟和成员国两个层面上建立了完善有效的监管机构。欧洲药品管理局是欧盟药品安全规制的最高权力机构,由欧盟各成员国的代表组成,主要职能包括欧盟药品标准、药品审批、药物评价和监管药品安全等。欧洲药品管理局秘书处主要负责建立药品不良反应数据库,对欧盟认证药品的临床使用进行监督,保证药品安全有效使用。专利药委员会是欧洲药品管理局下属的研究机构,主要负责评价各成员国上报的药品安全问题,并且提出相应对策建议。欧洲药品管理局下属的人用药品委员会和生物医药工作组则具体负责制定生物医药安全规制。

  完整的药品上市许可制度

  长期以来,欧盟药品市场准入审批制度将药品上市许可持有人和药品生产许可持有人严格分离开来,使得药品上市许可持有人与药品生产企业不再捆绑在一起,从而有效地防止了利益冲突。

  经过多年的发展和完善,欧盟的药品上市许可制度已形成了多部法规和指令相互配套、相互补充和相互作用的完整法规体系。根据欧盟药品法规,药品上市必须符合三大条件:第一是质量,第二是安全,第三是有效。鉴于欧盟现有27个成员国,所以欧盟在对药品上市许可的审批程序过程中既要考虑到欧盟经济一体化的整体性,又要兼顾到各成员国独立自主的个体性。自1995年以来,欧盟实行了两套药品上市许可的审批程序:一是欧盟集中审批程序,二是成员国自主审批程序。欧盟在药品上市许可审批过程中采取这种灵活性的做法有利于欧盟各成员国药品市场的有序公平竞争。

  根据欧盟集中审批程序,欧洲药品管理局充分利用成员国的专家资源来完成对所申请药品的安全性、有效性及质量等方面的审评,并且向欧盟委员会提出倾向性意见。欧盟委员会根据欧洲药品管理局的意见决定是否给予相关申请药品以欧盟范围内的上市许可证。欧盟集中审批程序是药品在欧盟各成员国获得批准上市的重要注册审批程序之一。通过欧盟集中审批程序获得的药品上市许可可以在欧盟各成员国通用,获批上市药品可以在各成员国的市场上自由销售。因此,欧盟集中审批程序被医药企业看成是药品迅速在欧盟境内上市销售的捷径。

  成员国自主审批程序属于非集中审批程序的一种。根据成员国自主审批程序,欧盟成员国的药品监管部门根据各自药品审批的相关法规、申报程序和技术要求,对申请药品进行审评并决定是否给予其上市许可证。如果说欧盟集中审批程序强调的是欧盟药品审批标准的协调性和统一性,那么成员国自主审批程序则突出的是各成员国药品审批标准的独立性和差异性。一般情况下,欧盟某个成员国经自主审批而批准上市的药品,其他成员国往往也都会批准该药品在本国上市销售。

  欧盟委员会一般将药品上市许可颁发给医药企业集团总部或科研单位,将药品生产许可发给具体制药工厂。在这一体制下,药品上市许可持有人可以将药品的生产委托给药品生产许可持有人负责,上市许可持有人必须对药品上市后所发生的民事责任、赔偿责任及安全责任等全面负责,而药品生产许可持有人和销售许可持有人则对药品上市许可持有人负责。欧盟的这种制度不仅加快了科技成果转化的过程,而且也产生了合同生产、授权生产、委托加工、外包等多种药品上市许可持有人与药品生产许可持有人之间的合作模式。

  欧盟药品法规规定,欧盟药品监管部门有权终止和吊销药品上市许可和药品生产许可,以确保欧洲药品市场的安全可靠。

  不断加强风险监管

  欧盟在对药品进行监管过程中特别注重药品安全。为此,欧盟长期以来建立了比较完善的药品风险监管体制,旨在了解和评估药品风险信息,开发和设计降低药品风险的方法,确保公众能够安全有效地使用药品,最大限度地降低欧盟药品使用风险。

  欧盟药品风险监管机制主要由以下几部分组成:

  一是药品不良反应自发报告。欧盟药品不良反应自发报告是主要的早期预警系统,主要是报告已获得上市许可的药品未被发现的不良反应。欧洲药品管理局建立了欧盟范围内的不良反应信息数据库,为个别安全报告的交换和信息查找提供支持,开发和使用更多的数据来源,包括来自医院的严重的、意料之外的不良反应报告,来自医疗专业人士、患者、药剂师的不良反应报告,来自电子报告系统的不良反应报告等。为能更准确地评价药品风险,欧盟打破国家界限,要求制药企业根据销售记录,上报受众人群的范围和实际情况、药品的分布及平均使用时间等信息,并且阐明公众健康因不良反应受危害的比例和紧急程度等。

  二是药品定期安全更新报告。欧盟药品定期安全更新报告是对药品安全信息的重要分析和概括,针对所有严重不良反应和未列出的非严重不良反应、药品禁忌证等,定期进行信息更新,其格式和内容是根据国际协调会议关于人用药品审批的技术规定要求填写的,这些报告可以验证药品的安全信号,更新正在出现的或紧急的药品安全事件,其所累积的所有临床和非临床安全数据,为产品进行全方位的安全评价提供依据。

  三是药品审批后安全研究。审批后安全研究最早是英国提出的,1993年经修改后编入欧盟药法规。通过药品审批后安全研究来评估已经通过审批获准上市药品的安全性主要是针对以下五种情况,分别为有新颖化学结构或新颖药物作用机制产生;与动物毒性反应具有不确定的临床相关性;需要更好地量化临床实验的不良反应,阐明风险因素;安全范围不确定;特殊药品使用时,需要专家高度监控。

  四是药品风险控制计划。药品风险控制计划旨在识别药品风险,明确安全范围,最大限度地降低药品临床使用风险。欧盟的经验表明,药品风险控制计划越早实施,越有利于保护公众健康。

  日益完善的药品法规

  从2012年7月起,欧盟将正式实施新的药品法规。新药品法规对欧盟自1992年建立起来的药品法律框架进行了最大一次修订,旨在加强欧盟成员国药物安全性监测,提高药品行业透明度,增强药品安全性和风险管理能力,促进和保护公众健康。

  欧盟药品法规经历了多次修改补充后得到不断完善。

  1992年,欧盟通过了第一部统一的药品法规,规定了欧盟委员会、欧洲药品管理局和成员国相关机构的职能,尤其是药品风险监督管理职能等。

  2004年,欧盟公布了经过重大修改后的欧盟药品法规。修改后的欧盟药品法规改革了过去的管理程序,使之更加合理和简化,在促进研究开发与减少药品费用、加快管理程序与确保公众健康、广泛提供信息与考虑药品特性之间实现平衡。欧盟2004年公布的药品法规主要修改内容包括:

  一是扩大欧盟集中审批程序的范围,扩大了强制要求使用欧盟集中审批程序的药品范围。从2005年11月20日开始,所有含治疗艾滋病、癌症、神经退行性疾病和糖尿病新活性物质的人用药品,必须使用欧盟集中审批程序。从2008年5月20日开始,用于治疗自身免疫性疾病、其他免疫功能障碍的产品以及病毒性疾病用药,强制要求使用欧盟集中审批程序。

  二是延长创新药相关数据独占期。按照欧盟集中审批程序批准的药品和按照成员国自主审批程序批准的药品,都可以享有8年的数据独占期,外加2年的市场保护期,共计10年。如果在8年的数据保护期内产品获准新的治疗适应证,则数据保护期可以再延长1年,直至11年。

  三是缩短特殊药品的审批期限。欧洲药品管理局的评审委员会对接收申请药品提出意见的期限从自收到有效申请起的210天减少到150天。此外,允许一些药品在批准上市之前可以“同情使用”,如果还没有提交上市申请,则至少应进行临床试验。

  四是修改上市许可证更新办法。药品上市许可5年有效期期满后,相关上市许可持有人可要求更新,更新后的许可证没有期限。更新许可证的申请必须提交药品质量、安全性、疗效的支持数据,并且需在原始上市许可到期6个月之前提交给药品管理当局。此外,颁发上市许可后的3年之内,如果产品还没有上市,上市许可证将自动失效。

  从2012年7月将正式实施新的药品法规,主要包含以下四方面内容:一是收集药品的关键信息,要求药品行业进一步完善向欧洲药品管理局提交药品风险管理计划书的程序,同时要求药品上市许可持有者提交定期更新药品安全报告。欧盟成员国的患者将会被更好地告知药品安全性信息,并且能够直接向成员国药品监管机构报告某种药品疑似的不良反应。

  二是更好地分析和理解药品的数据及信息。不良反应收集系统数据库将成为上市许可持有者和成员国药品监管当局发送药物预警信息的惟一渠道。欧盟及成员国将建立药物预警网站,并且将获准上市后需要特殊监测的药品在药品外包装上用黑色符号进行着重标记并附相关解释性说明,以增加患者对药品信息的了解并鼓励他们上报疑似不良反应。

  三是加强药品风险监管以确保公众健康安全。欧盟将组建新的药品安全风险评估委员会,该委员会将通过在网上公布相关药品安全信息和举办公众听证会等方式来增强透明度。

  四是注重与利益相关者沟通。新药品法案要求药品行业进一步增强透明和开放程度,并且在网上公开更多的信息,如药品评估、审批、推荐等资料信息都将公布在欧洲药品管理局网站上,以让公众能够直接了解到有关药品安全方面的信息。欧洲药品管理局将通过发表药品安全风险评估委员会等科学委员会相关会议日程、记录、建议和观点的方式来增加药品行业的透明度,并且将举办公众听证会,以让公众参与和了解药品安全问题。

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