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我国上半年生物医药制品进出口情况分析

  • 2012-08-31
  • 来源:中国医药报 发布者:江丽

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  当前,我国生物医药进出口正面临较好的发展机遇,在政府的大力支持和企业的努力下,我国生物医药行业取得了很大的进步,与国际生物医药行业的联系越来越紧密,在保持生物医药制品进口大幅增长的同时,一些生物医药制品的出口也在稳步增长。

  据中国医药保健品进出口商会采集中国海关数据统计,今年上半年,我国生物医药制品进出口额为11.94亿美元,同比增长50.65%。其中,出口额为1亿美元,同比增长26.89%;进口额为10.94亿美元,同比增长53.26%,进出口均呈现大幅增长的态势,发展后劲十足。工信部统计数据显示,2011年我国生物医药企业已发展到690家,生物医药工业总产值达1592.14亿元,实现营业收入1515.47亿元,利润总额206.69亿元,分别占我国医药工业总产值15707.69亿元的10.14%、医药工业主营业务收入15254.77亿元的9.93%、医药工业利润总额1576.89亿元的13.11%,但仍低于全球生物医药产业在医药产业中的比例,这说明我国生物医药产业还有很大的发展空间。“十二五”期间,我国已将生物技术列为七大战略性新兴产业之一,生物医药产业发展进入从仿制向仿创过渡的重要时期,政策扶持力度日益加大,如设立战略性新兴产业发展专项资金、建立稳定的财政投入增长机制、支持创新成果产业化等。可以预见,今年下半年我国生物医药制品进出口仍将继续保持高速增长。

  出口:亚洲成为主要市场

  目前,国内上市的生物医药制品大部分是生物仿制药。据报道,截至2011年底,我国批准上市的13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品,只有6类9只21个规格的产品属于原创。可喜的是,已有越来越多的生物医药企业利用自身工程技术优势走向国际市场。

  今年上半年,我国共有168家企业从事生物医药制品出口贸易,有23家企业出口额在100万美元以上。艾博生物医药(杭州)有限公司、四川远大蜀阳药业有限公司、上海梅里埃生物工程有限公司、英科创新(厦门)科技有限公司、上海英伯肯医学生物技术有限公司、辽宁成大生物股份有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司、成都蓉生药业有限责任公司、艾康生物技术(杭州)有限公司和兰州生物技术开发有限公司位居今年上半年我国生物医药制品出口额排名前10位,所占比重达62.12%。其中,艾博生物医药(杭州)有限公司占比高达34.11%,该公司在胶体金标记技术、单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术,以及免疫层析技术等前沿生物领域研发方面处于国内领先水平。

  今年上半年,我国生物医药制品共出口到141个国家和地区,对亚洲出口额为0.35亿美元,同比增长8.11%,亚洲是主要出口市场,所占比重达35.41%。我国生物医药制品出口十大贸易伙伴依次是美国、土耳其、德国、印度、法国、埃及、巴基斯坦、英国、中国香港和越南,所占比重达64.8%。其中,美国市场所占比重高达23.41%,对美国出口最大的两家企业———艾博生物医药杭州有限公司和北京义翘神州生物技术有限公司合计占比81.37%。值得一提的是,义翘神州的重组蛋白、抗体、ELISA试剂盒、cDNA克隆全部为自主研发生产,从基因序列到1~30克纯化后单克隆抗体生产仅需几周的时间,是目前全球范围内抗体生产速度最快的企业。

  目前欧美市场对生物仿制药的申请非常严格,同时,我国制药企业在海外缺乏响亮的品牌与足够的营销网络。在目前形势下,我国生物医药企业可与海外企业联合,通过利用后者在药品注册、技术研发、市场销售网络等方面的优势,将我国生物医药制品销往海外市场。

  进入新世纪以来,随着SARS、H5N1、H1N1等病毒轮番肆虐,各类疫情在全球呈蔓延趋势,疫苗市场需求大幅增加,据预测,全球疫苗市场销售额将以18%的速度递增,2011年全球疫苗市场销售额达300亿美元。我国疫苗由于物美价廉,在亚洲、非洲市场大受欢迎,保持着快速增长的势头。

  今年上半年,我国人用疫苗出口额为791.08万美元,占我国生物医药制品出口比重的7.9%,共出口到25个国家和地区,主要出口市场为印度、埃及、孟加拉、蒙古和菲律宾,所占比重高达66.98%,其中仅印度所占比重就高达24.48%。上半年,我国共有17家企业从事人用疫苗出口,辽宁成大生物股份有限公司、上海东宝生物医药有限公司、北京科兴生物制品有限公司和成都生物制品研究所位居我国人用疫苗出口额排名前列,所占比重达74.12%。其中,辽宁成大生物股份有限公司所占比重高达37.06%,该公司目前拥有4000多万剂人用狂犬病疫苗和1000多万剂人用乙脑灭活疫苗生产能力。特别是其人用狂犬病疫苗,打破了跨国公司在我国高端人用狂犬病疫苗长期垄断的局面,各项技术指标均达到国际同类产品的先进水平,并已出口至印度等10多个国家,目前正在越南等多个国家进行产品注册,该品皮内多点注射程序的血清学结果明显优于跨国公司的同类产品,即将在泰国推广使用。此外,该公司的人用乙脑灭活疫苗不含抗生素、防腐剂等,具有较强的国际竞争力,已取得柬埔寨的注册批件,并正在印度等多个国家进行产品注册。成都生物制品研究所经过多年的努力,也成功通过印度药品监管部门的审查,其拥有自主知识产权的乙脑疫苗进入了印度政府采购系统。

  税则号为3002909099的“人血、其他毒素等包括培养微生物(不包括酵母及类似品)”项下商品的出口额为471.78万美元,同比增长1.87%,共出口到20个国家和地区,主要出口市场是中国香港、英国、法国、越南和印度,所占比重达81.21%,其中中国香港所占比重高达46.1%。全国有11家企业经营该类商品出口,其中兰州生物技术开发有限公司、诺维信(沈阳)生物加工有限公司、北京迪尔塔金生物技术有限公司、润盈生物工程(上海)有限公司和长春生物制品研究所位居2012年上半年该类商品出口额前5位,所占比重达99.35%。其中,兰州生物技术开发有限公司所占比重达45.32%,该公司独立研制的A型肉毒毒素,获国家科技进步二等奖,并取得韩国食品药品监督管理局(KFDA)的注册证书,目前已在近20多个国家注册。

  税则号为3002100090“其他抗血清、其他血份及免疫制品”项下商品的出口额为0.78亿美元,占生物医药制品出口比重达78.35%,共出口到140个国家和地区,主要出口市场是美国、土耳其、德国、法国和印度,所占比重高达53.8%。其中,美国所占比重达26.13%。全国有104家企业经营该类商品出口。艾博生物医药(杭州)有限公司、四川远大蜀阳药业有限公司、上海梅里埃生物工程有限公司、英科创新(厦门)科技有限公司和上海英伯肯医学生物技术有限公司位居该类商品出口额排名前5位,所占比重达63.57%。其中,艾博生物医药(杭州)有限公司和四川远大蜀阳药业有限公司两家企业所占比重达49.4%。值得一提的是,四川远大蜀阳药业股份有限公司是国家首批定点的专业从事血浆蛋白类药物的研究开发和制造的资深血液制品企业,近年来,通过技改,该公司增加了静脉注射人血丙种球蛋白等新产品生产线,成为国内处理血浆能力最大的血液制品生产企业。

  进口:欧美企业垄断市场

  从全球范围来看,早在2010年,生物医药制品销售额已达1400亿美元,占全球药品市场的16%。到2015年,全球将有640亿美元的生物专利药到期,其中不乏年销售额超过50亿美元的重磅产品。据报道,到2020年,生物医药制品在全球药品销售中的比重将超过三分之一。

  今年上半年,全国共有356家企业经营生物医药制品进口,进口额在100万美元以上的企业有77家,上海罗氏制药有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、中国牧工商(集团)总公司、百特医疗用品贸易(上海)有限公司、科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司、永裕(上海)医药物流营运有限公司、嘉里物流(上海外高桥)有限公司和辽宁汇明国际贸易有限公司位居我国生物医药制品进口额排名前10位,所占比重达62.16%。

  今年上半年,我国累计从42个国家和地区进口生物医药制品,欧洲和北美洲是主要进口市场,两个市场所占比重高达96.44%。我国生物医药制品进口十大贸易伙伴依次是美国、德国、瑞士、奥地利、法国、爱尔兰、西班牙、日本、荷兰和英国,所占比重达93.55%。其中,仅美国、德国和瑞士所占比重就高达67.71%,市场垄断特征非常明显。

  今年上半年,我国人用疫苗进口额为0.62亿美元,同比增长11.69%。全国共有6家企业经营该类商品进口,深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司高居人用疫苗进口额榜首,所占比重达65.5%,该公司主要从事进口生物医药制品分包装,主要品种包括b型流感嗜血杆菌结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)、脊髓灰质炎灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、流行性感冒病毒裂解疫苗等。

  税则号3002100090“其他抗血清、其他血份及免疫制品”项下商品的进口额为9.08亿美元,所占比重为82.96%,全国共有269家企业经营该类商品进口。上海罗氏制药有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、百特医疗用品贸易(上海)有限公司和永裕(上海)医药物流营运有限公司位居该类商品进口额排名前5位,所占比重达52.65%。其中,上海罗氏制药有限公司和罗氏诊断产品(上海)有限公司两家企业所占比重达35.71%,罗氏制药进口的生物医药制品主要有注射用曲妥珠单抗(赫赛汀)和贝伐珠单抗注射液(安维汀)。赫赛汀2010年全球销售额达到41.7亿美元,其专利将在2019年到期;安维汀2010年全球销售额达55.4亿美元,其专利也将于2019年到期。雅培贸易(上海)有限公司进口的生物医药制品主要有阿达木单抗注射液(修美乐),其2010年全球销售额达59.8亿美元,专利将在2018年到期。

  消除瓶颈创造机遇

  近年来,我国生物医药产业尽管取得了长足进步,但与欧美发达国家相比仍存在明显差距,主要表现在四个方面:一是生物医药研发经费严重不足;二是我国生物医药产学研贸割裂状况严重;三是研发主体是科研院所而非企业,生物医药科研成果针对性差、转化率偏低;四是我国生物医药产业化人才匮乏。目前,我国生物医药制品出口还主要受到国外注册等技术壁垒制约。国外对生物医药质量要求非常严格,加之企业国际市场开拓能力不足,投入的资金和精力也不够,导致我国生物医药制品进出口贸易逆差过大。

  要改变这种局面,就要加大研发投入,缩短在关键技术上同国外企业的差距;要积极引进技术和人才,加强对发达国家和地区的生物医药政策法规进行研究。今后,中国医药保健品进出口商会将在四大方面积极发挥牵头和协调作用,做好相关的服务保障工作:一是提供信息服务,包括密切跟踪国际生物医药企业产品的更新换代,做好调查与分析研究,随时捕捉大型生物医药企业新产品,特别是专利即将到期的产品可能出现的商机,帮助企业进行有针对性的开发;二是搭建合作交流平台,借助今年6月中国生物医药研发投资促进代表团赴美访问与耶鲁大学、哈佛大学就建立双方产学研合作达成重要共识的契机,推动国内企业与美国等国家和地区的优秀企业和尖端科研机构建立多层次和不同形式的合作,增进双方交流,开展人员培训;三是提供产品注册与认证等专业化服务,下大力气帮助企业通过世界卫生组织的注册,获得联合国的采购订单,为企业打开国际市场提供指导;四是协调国内有关政府部门,为企业争取更多的政策与财政金融支持,帮助企业“走出去”、“走上去”。我们有理由相信,经过努力,本土企业一定能够打开我国生物医药制品在国际市场上的出口空间。

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