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2015版药典或将变革药物管理模式、中药饮片管理

  • 2012-09-16
  • 来源:成长网 发布者:毛迪

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  自今年年初开始,2015版中国药典的修订工作已逐步开启。日前,中国药典委员会秘书长周福成在一论坛上对2015版药典的一些变化进行了构想。他表示,2015版药典与2010版药典相比,在药物的管理模式、中药饮片管理等诸多方面都有很大改变。

  据周福成介绍,2015版药典将药典凡例、附录、制剂通则、通用分析方法、指导原则、药用辅料整合成公共部分,称之为总则。药品正文保留一部、二部、三部。一部分为上、下卷,上卷收载药材饮片等。收载品种将全面满足基本药物目录、基本医疗保险的需要,新增43%的品种各论,共6500余种。

  他同时指出,以《中国药典》为核心的国家药品标准体系将更加健全完善,在引导产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用,让人民群众用上安全优秀的药品。而在质量控制水平中,中药整体水平有待提高。

  建立健全药典遴选机制

  据悉,在2010年版《中国药典》的基础上,2015年版《中国药典》的修订思路得进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”。为此,周福成表示,2015版药典的变化任务主要有,革新药典工作规划,系统规划、整体推进、分类考虑、分步实施。指定药典有所针对,对同类型产品进行对比,就高不就低,择优录用。建立健全药品标准进出药典的遴选制度,规范药品标准审议程序与要求。做到药典收载标准能进能出、品种标准更新与淘汰并举。

  在药品管理模式上,周福成指出,2015版药典将系统解决系列品种多标准并列问题,合并同类,研究建立系列品种的通用标准,尽可能统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标,从根本上解决和改变同品种多个标准不统一或过多过滥的问题。并将应用较为广泛、成熟的相关测定方法,以附录形式收入中药一部,节省药典版面资源,提高药典有效收载率和装帧质量。

  同时,要确保药典总则(附录)显性。加强制剂通则、药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究,增加新的和修订落后的通用检测方法与要求,全面提升药品质量。积极采用现代科研成果,在全面推广2010版药典收载的实用技术和方法的基础上,鼓励新技术和新方法的研究与应用,努力改进和完善新的质量标准体系。

  此外,对于企业参与国家药品标准及要点科研基地工作的积极性,相关部门也要加以引导和培养。

  加强中药质量管理

  2015版药典要突出中药特色,这是此前周福成在公开场合透露的消息。他在此次论坛上再次指出,中药要搞整体控制,而非部分检测有效成分,这主要是由于部分企业针对部分控制而投机勾兑假药。同时,药材多来源,不同产地、采收时间、保存储藏、加工等,都对药物有极大影响。并要系统地对药品进行控制,以防出现盲点和漏洞。

  按照2015版药典的修订构想,该药典将与药材有关的饮片、提取物等标准制、修订联动,并将其归入某一课题组承担,尤其要将相关主流企业吸纳进课题组,探索以企业为主承担成品药标准科研工作的机制,确保样品的代表性、真实性。同时,将继续提高中药安全性控制水平;继续加强对中药有效性质量控制,遵循中医临床用药经验;坚持科研为标准服务、标准为监管服务,监管为公众服务的理念,杜绝假药发生。

  在中药质量标准系统工程上,2015版药典将采取同一品种或同一类成分在不同的类别或机型中采用统一规范的检测方法,以保证同系列同品种质量控制、检测方法等。并研究完善重要标准物质的替代方法,建立中药材饮片供鉴别方法,规范和完善检测方法。 

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