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SFDA:健康元7-ACA等相关产品是否召回待定

  • 2012-09-12
  • 来源:信息时报 发布者:博士

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  随着全国首例特大地沟油案在宁波中院开庭审理,健康元等医药企业被推上风口浪尖。此前的新闻发布会,健康元董事长朱保国公开承认公司管理存在疏忽,但否认有意低价购入问题油用作酶法生产7-ACA的培养基。据记者了解,国家药监局和焦作市政府在事发后即派出调查组,调查进展尚未公布。国家药监局新闻发言人王良兰表示,调查结果出来前,不会要求召回焦作健康元生产的7-ACA产品和下游企业利用7-ACA生产出来的头孢类抗生素。

  太太口服液、鹰牌花旗参茶被波及

  8月28日,全国最大的“地沟油销售环节案件”正式开庭审理,河南省惠康油脂公司被指控将地沟油掺入正常豆油中,获取巨大非法利益。公诉机关的信息显示,根据公安机关侦查,2010年初至2011年7月,惠康油脂及其关联企业与焦作健康元签订购销合同,共销售1.62万吨地沟油,平均每吨价格8950元,总金额1.45亿元,用于生产7-ACA这一抗生素的中间体。7-ACA作为抗生素的三大母核之一,被广泛用于生产各类抗生素原料药。而依照朱保国的说法,健康元7-ACA的产量高达全国总产量的25%。

  事件曝光后,引发了业内外不少人士的质疑:将“地沟油”和药品联系在一起,企业的良心何在?由于不少媒体用“太太口服液生产商涉嫌地沟油制药”来做标题,负面影响直接波及到太太美容口服液、静心助眠口服液、太太血乐口服液、鹰牌花旗参茶、鹰牌花旗参含片等健康元公司的产品。

  日前记者在广州市天河区的几家药房看见,太太美容口服液、鹰牌花旗参茶等健康元公司的拳头产品,仍摆在柜台的醒目位置。药房销售人员表示,暂未收到任何关于产品有质量问题的通知,销量变化也不大,但有不少市民咨询这些产品是不是用“地沟油”制作的。

  信息时报记者近日还接到一位长期饮用鹰牌花旗参茶的读者投诉称,怀疑鹰牌花旗参茶的花旗参含量不足,其中鹰牌花旗参灵芝茶主要成分人参皂苷Rb1仅0.11g/100g。对此健康元负责人在接受记者采访时表示,将会核查消费者反映的情况,本报也会继续跟踪报道。

  健康元称不影响药品质量

  在健康元召开的新闻发布会上,其董事长朱保国强调两点:首先是健康元对所采购的豆油是“地沟油”并不知情,“我们采购的是豆油,我们也是受害者”;其二是用地沟油作为发酵原料生产7-ACA并无危害,“这个和地沟油直接用于制剂或是上餐桌根本是两回事,地沟油做原料只用于发酵,“不影响药品质量”。健康元还专门援引了焦作市质量技术监督检验测试中心、河南出入境检验检疫局检验检疫技术中心分别于2011年2月12日和2011年8月19日出具的检测合格报告,而其子公司焦作健康元的7-ACA每批产品经公司内检测、不定期的外部独立第三方检测及下游企业采购时检测,均为合格。

  7-ACA的下游企业对此表示很无奈,“在没有明确的检测方法和标准的情况下,健康元生产7-ACA始终是‘合格产品’,是否有残留我们也不清楚。”广东一家制药企业的负责人如是说。专门生产检验试纸的桂林中辉公司负责人李中告诉信息时报记者,由于地沟油的制作模式多样,目前国内还没有有效的检测地沟油的手段,如何防止7-ACA生产企业在不知情的情况下购入掺有地沟油的豆油,依旧将是7-ACA行业面临的一大问题。

  但按国家药典、药品管理法等法规的规定,焦作健康元购入问题原料生产原料药中间体,显然已经“触法”。不过,朱保国却一再声称,焦作健康元并非是制药企业,而是归入化工管理的企业,所生产的7-ACA是作为化工原料的,不是药品,不必按照GMP的要求对进料进行检验。

  依照此前健康元的说法,7-ACA并不属于药监管理范畴,但此事还是引起了国家药监局的高度关注。事件被曝光后,国家药监局和焦作市政府即派出调查组,对焦作健康元进行调查,但截至目前,未公布调查进展和调查结果。记者从国家药监局新闻发言人王良兰处获悉,该局“在调查结果出来之前,不会要求召回焦作健康元生产的7-ACA产品和下游企业利用7-ACA生产出来的头孢类抗生素”。

  7-ACA与健康元

  健康元前身是太太药业有限公司,主营保健品,其中又以太太口服液最为知名,后借资本运作将业务延伸到其他领域,抗生素中间体生产是其中之一。2007年健康元投产酶法生产7-ACA,2008年初尝甜头,2010年净利实现4倍的爆发式增长,达到3.39亿元。但形势急转直下,由于7-ACA整个行业扩张过快,导致产能过剩,其价格底价不断被刷新。2011年,健康元的7-ACA业务亏损4346万元;2012年半年报显示,公司7-ACA业务价格、销量均继续大幅下降。

  据公开数据,生产7-ACA的豆油占成本的比例为32%,大连商品交易所豆油主力合约价格,从2010年7月初的7400元左右上升至2011年初期的10000元左右,涨幅高达35%;此后豆油价格一直维持在8500元以上。在产品价格一路走低而豆油成本一路高企,或许是健康元用“地沟油”作为制药原料的重要诱因。 

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