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医药监管:药品知识点面面观

  • 2012-09-17
  • 来源:医药经济报 发布者:华仔

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  药品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,关系到经济健康发展和社会稳定进步,关系到党和政府的形象。我国历来高度重视药品安全工作,为让广大群众更好地了解有关药品法律法规和药品安全知识,笔者作为基础药品安全监管执法人员,在此对药品管理的基本知识进行简要概括介绍,希望给人们放心、合理、安全用药指明方向。

  定义范围

  《药品管理法》第102条规定:“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”

  我国的药品定义包含了几个要点:首先,使用目的和方法是区别药品与食品以及其他物质的基本点。没有任何物质本质就是药品,只有按照一定的方法和数量使用该物质,达到治疗、预防或诊断人的某种疾病的目的时,才能称之为药品。其次,法律上明确规定我国药品包括传统药(中药材、中药饮片、中成药)和现代药。第三,我国药品的范围限定在人用药品。

  分类管理

  1.传统药和现代药。按药品管理法律法规涉及到的集中分类方法把药品分为传统药和现代药。传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物,包括植物药、矿物药以及动物药,其发现、生产和应用均基于传统医学的经验和理论,我国的传统药主要有中药和民族药。现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品,其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定药效,并按照现代医学理论用以防治疾病。

  2.处方药与非处方药。国家实行处方药和非处方药分类管理制度,根据药品的安全性,把药品分为处方药和非处方药两种。处方药(Rx)是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品。非处方药(OTC)是指国家药品监管部门公布,不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。非处方药按其安全性又可分甲类非处方药和乙类非处方药。

  3.新药、仿制药和医疗机构制剂。按照申请的类型分为新药、仿制药和医疗机构制剂。新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。而医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

  4.特殊药品。特殊管理的药品是指国家制定法律制度,实行比其他药品更加严格的管制的药品。药品管理法第35条规定“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。”除此之外,国家还对预防性生物制品以及药品类易制毒化学品、兴奋剂等的流通实行特殊管理。

  5.通过药品批准文号识别药品。国家药品批准文号格式为:国药准(试)字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字。其中,“准”字代表国家批准正式生产的药品,“试”字代表国家批准试生产的药品。字母共分7个,分别代表药品的不同类别:H表示化学药品、Z表示中药、S表示生物制品、B表示保健药品、T表示体外化学诊断试剂、F表示药用辅料、J表示进口分包装药品。

  8位阿拉伯数字的前2位代表原批准文号的来源,其中10代表原卫生部批准的药品,19和20代表2002年1月1日以前SFDA批准的药品,其它数字代表各省、自治区、直辖市的行政代码。如:北京11、天津12、河北13、山西14、内蒙古15、辽宁21、吉林22、黑龙江23、上海31、江苏32、浙江33、安徽34、福建35、江西36、山东37、河南41、湖北42、湖南43、广东44、广西45、海南46、重庆50、四川51、贵州52、云南53、西藏54、陕西61、甘肃62、青海63、宁夏64、新疆65。数字第3、4位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字。数字的后4位为顺序号。例如:1.某药的批准文号为国药准字H34023744,表明该药为化学药品,原批准书文号是安徽省药品监督管理部门核发的,2002年统一换发的批准文号,该品种的顺序号为3744。2.某药的批准文号为国药准字Z10970011,表明该药为中药,原批准文号是卫生部1997年核发的,顺序号是0011。

  监管法规

  1.人大讨论通过的法律:《药品管理法》。

  2.由国务院颁布实施的条例:《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。

  3.由部、委制定实施的法规:《药品流通监督管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《GSP认证管理办法》、《GSP实施细则》。

  监督检查

  (一)对医疗机构的检查重点:1.证照是否齐备有效。2.药品购进渠道、购进票据与购进验收记录是否符合规定。3.是否使用有假劣药品。4.特殊药品:一是麻醉药品、精神药品的采购、储存、运输、销售、使用等环节是否符合规定(三双三专);二是医疗单位是否按《印鉴卡》购买麻醉药品、第一类精神药品。5.疫苗:对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查,并将检查结果及时向卫生主管部门通报。重点检查:(1)疫苗的购进或接收渠道;(2)疫苗的合格证明、批签发证和包装、标签等标识;(3)疫苗的冷链运输、冷藏设备实施运行情况以及有关制度执行情况;(4)疾控机构和接种单位购进、接收、分发、供应等环节的记录情况;(5)发生预防接种异常反应后报告制度的建立和报告等情况。

  (二)对药品经营企业的检查要点:1.证照是否齐备有效。2.进货渠道是否正规合法,购销资质档案是否齐全,购销票据与实物是否符,购销票据和记录是否真实。3.是否超方式、超范围经营,是否违法销售麻精药品、疫苗、盐酸克伦特罗等国家禁止经营的药品。4.是否按药品分类管理要求销售处方药、含特殊药品复方制剂。 

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